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对口罩UDI医疗器械实行唯一标识(UniqueDeviceIdentification,简称UDI)管理以实现风险追溯一直是通行做法。当前,在国内外多年研究和实践基础上,推行UDI以落实全程监管理念已在国内形成共识。要实现医疗器械科学监管,就需要有数字化、网络化和智能化的监管工具,而口罩UDI恰好就是这样一件医疗器械监管的利器。口罩UDI追溯系统软件可以贯穿医疗器械的全生命周期,把医疗器械各环节连接起来,把原本分散的各种重要信息进行聚合,大大方便UDI医疗器械全生命周期中各环节的管理,提高UDI医疗器械的可追溯性。
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参与试点的生产单位要做好企业软件系统与电梯追溯平台的数据联通,暂时不能实现自动上传数据的,可利用平台界面录入或平台Excel模板文件导入。
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