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DA法规要求，III类医疗器械必须带有UDI标签。III类医疗器械在美国是被严格监管的“高风险”设备，如延续或维持生命的机器，像心脏起搏器和心脏瓣膜等由FDA批准才能用于人类的医疗设备，也包括那些构成潜在危害的设备。国家药监局表示，通过建立医疗器械udi控制程序，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。

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