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双软认证

在我国，生产医疗器械的公司门槛是很高的，需要取得省级及以上的监督管理部门批准取得《医疗器械生产许可证》才可生产，且超出生产医疗器械能力委托生产的需国务院监督管理部门批准。严格医疗器械签发：每批医疗器械销售前或者出口前，国务院药品监督管理部门会指定批签发机制按照技术要求进行审核、检验。只有通过检验的UDI医疗器械才能够获得批签发证明允许上市，而没通过检验的医疗器械，将在所在地的药监局监督下销毁或者依法返厂等。

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