山东省食品安全追溯公共服务平台

在我国，生产医疗器械的公司门槛是很高的，需要取得省级及以上的监督管理部门批准取得《医疗器械生产许可证》才可生产，且超出生产医疗器械能力委托生产的需国务院监督管理部门批准。严格医疗器械签发：每批医疗器械销售前或者出口前，国务院药品监督管理部门会指定批签发机制按照技术要求进行审核、检验。只有通过检验的UDI医疗器械才能够获得批签发证明允许上市，而没通过检验的医疗器械，将在所在地的药监局监督下销毁或者依法返厂等。

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医疗器械唯一标志（UDI）是时下医疗器械制造行业最火爆的话题讨论之一。我国和相关部门早已陆续公布了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一系列现行政策确立要创建医疗器械唯一标志（UDI）规章制度，并在全国108家定点医疗机构和116家医疗器械企业刚开始相关试点，另外将在2020年10月份进行第一批9类别64个医疗器械种类的唯一标志执行工作。