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标识可追溯性控制程序标签的设计:按各相关法规进行设计,成品标签内容至少包括产品名称、批号、生产日期、贮存期(或有效期)、制造商的名称、地址,装量,贮藏条件等,如果有其他特殊法定要求也必须包括,如:注册批准文号等。其他标签内容可适当增减。
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6.无论使用哪种技术,均应确保在器械的预期使用寿命内可以读取其UDI,并保证UDI载体不会对器械的受益风险比产生任何负面影响。同时,结合材料的适用性,应确保编码有足够的分辨率,使条码读取器能够正确扫描。
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