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药品监管码追溯系统软件的要求,包括(建议考虑验证和供应商选择(审计)时予以确认):应提供用户的身份注册、验证和统一管理功能;应提供用户认证、权限管理与访问控制功能。应提供数据接入验证功能,以确保数据接收的有效性;应提供数据传输过程中的隐私保护和防篡改功能。应采用有效的数据安全存储技术,防止数据泄露;应能够验证存储数据的完整性和有效性,防止非授权用户非法获取及修改数据,记录授权用户对数据的修改行为及内容;应具备数据备份与容灾功能;应提供日志和安全事件的管理及分析功能,可统计安全事件的相关情况,可按不同条件快速查询系统、统计分析系统(平台)的日志和事件。关于药品监管码追溯系统软件相关活动的记录,同样应符合GMP/GSP和数据完整性的要求,记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯,并应能向药监部门提供。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。药品的各级销售包装单元均需赋码,并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联
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