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DA法规要求,III类医疗器械必须带有UDI标签。III类医疗器械在美国是被严格监管的“高风险”设备,如延续或维持生命的机器,像心脏起搏器和心脏瓣膜等由FDA批准才能用于人类的医疗设备,也包括那些构成潜在危害的设备。国家药监局表示,通过建立医疗器械udi控制程序,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式,提升监管效能,有利于加强医疗器械全生命周期管理,实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,进一步提升公众用械安全有效的保障水平。
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